Il 30 luglio 2024, è stato pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale dell'Unione Europea il Regolamento n. 2024/2041, che vieta l'uso di messaggi salutistici sugli integratori contenenti monacolina K da riso rosso fermentato. Questa nuova normativa entrerà in vigore il 19 agosto 2024 e sarà direttamente applicabile in tutti gli Stati membri dell'UE.
La Monacolina K e i Suoi Effetti
La monacolina K è un composto naturale presente nel riso rosso fermentato, noto per i suoi effetti benefici sul colesterolo. Negli ultimi anni, è diventata un ingrediente popolare negli integratori alimentari destinati alla salute cardiovascolare. Tuttavia, la Commissione Europea ha sollevato preoccupazioni riguardo la sicurezza del suo uso, specialmente a dosi superiori a 3 mg per porzione giornaliera.
Limiti e Regolamenti Precedenti
Nel 2022, la Commissione Europea aveva già limitato l'uso della monacolina K a meno di 3 mg per porzione giornaliera. Questa decisione era basata su preoccupazioni di sicurezza e aveva comportato la limitazione dell’uso di messaggi salutistici ai soli prodotti contenenti meno di 3 mg di monacolina K. L’EFSA aveva evidenziato che l’uso sicuro delle monacoline in gruppi vulnerabili non poteva essere garantito a causa della mancanza di dati sufficienti.
Le Novità del Regolamento 2024/2041
Il nuovo regolamento prevede un'ulteriore restrizione, vietando completamente l'uso di messaggi salutistici sui prodotti contenenti monacolina K. Questa decisione è stata presa dopo una revisione approfondita delle evidenze scientifiche disponibili e delle preoccupazioni sollevate dall'Autorità Europea per la Sicurezza Alimentare (EFSA). L’EFSA ha sottolineato che le monacoline vengono spesso utilizzate con altri ingredienti non completamente valutati e ha segnalato incertezze riguardo agli effetti dell’assunzione concomitante con altri alimenti o medicinali.
Motivazioni del Regolamento UE
La decisione dell'UE si basa su prove scientifiche che dimostrano gli effetti collaterali potenzialmente gravi della monacolina K. Nonostante la sua efficacia nel mantenimento di livelli normali di colesterolo, la monacolina K può causare eventi avversi significativi. Recenti casi in Giappone hanno evidenziato questi rischi.
Eventi Avversi e Decessi in Giappone
In Giappone, il riso rosso fermentato è stato collegato a decessi e ricoveri ospedalieri a causa della produzione di citrinina, un metabolita tossico. Kobayashi Pharmaceutical ha riportato cinque decessi e oltre 100 ricoveri legati ai suoi prodotti contenenti beni-koji, un derivato del riso rosso fermentato. La citrinina è nota per causare malattie renali e altri problemi di salute come stress ossidativo e rischi di cancro.
Implicazioni per il Settore
Dal 19 agosto 2024, data di entrata in vigore del regolamento, non sarà più possibile utilizzare messaggi salutistici su alimenti funzionali o nutraceutici contenenti monacolina K. Rimane però incerto se la sostanza, pur con la limitazione inferiore a 3 mg, potrà essere ancora utilizzata negli integratori alimentari.
Conclusioni
Il nuovo Regolamento UE 2024/2041 cambia significativamente il panorama degli integratori alimentari contenenti monacolina K. Le aziende del settore dovranno adeguarsi a queste nuove normative, garantendo la sicurezza dei loro prodotti e rispettando il divieto di messaggi salutistici.
Approfondimenti
Per ulteriori dettagli, è possibile consultare il testo completo del Regolamento n. 2024/2041 pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale dell'Unione Europea.
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